KONTROLA KVALITY

Žiadny liek nemožno vyrobiť bez toho, aby sa najprv stanovila identita, čistota a kvalita východiskových materiálov. Úspešné vykonanie tohto kroku v procese farmaceutickej výroby zabraňuje nákladným problémom a oneskoreniam vo výrobe.

Sieť laboratórií Eurofins BioPharma Product Testing disponuje širokou škálou chemických odborných znalostí a najmodernejšími prístrojmi potrebnými na vykonávanie všetkých typov testovania surovín vrátane metodík a monografií EP, USP/NF, BP, JP, ACS a FCC, metód dodaných zákazníkom alebo definovaných dodávateľom, ako aj vývoja a validácie nových analytických metód.

Rozsah výskumu zahŕňa:

• Compendiálne analýzy (EP, USP, JP, BP, ACS, FCC)
• Rezíduá rozpúšťadiel
• Výskum farmaceutickej vody (EP, USP, JP)
• Elementárne analýzy
• Termodynamické vlastnosti
• Stopové elementárne nečistoty (USP <232> a <233>)
• Testovanie biologickej bezpečnosti
• Mikrobiologické testovanie

Kontrola kvality je nevyhnutná na zaistenie bezpečného a efektívneho uvedenia liekov na trh. Sieť laboratórií Eurofins BioPharma Product Testing bežne vykonáva analýzy kvality v súlade s normami cGMP. Spolupracujeme s väčšinou významných farmaceutických výrobcov v regióne, vďaka čomu sme popredným poskytovateľom farmaceutických služieb s najširšou ponukou. Naše služby pokrývajú etapy od vývoja lieku až po hotový product, vrátane testovania:

• Suroviny a pomocné látky
• Účinné zložky
• Hotové výrobky
• Stabilita produktu
• Nitrozamíny
• Balenie
• Farmaceutické plyny
• Mikrobiologické testovanie

Pre viac informácií kliknite sem

Sieť laboratórií Eurofins BioPharma Product Testing ponúka širokú škálu testov pre liečivá a produkty: biologické a nízkomolekulárne. Ponúkame testovanie materiálov na identitu, účinnosť, nečistoty, fyzikálne vlastnosti a bezpečnosť v súlade s cGMP.

Máme skúsenosti s prácou s akýmkoľvek typom modality, sme flexibilní a máme rozsiahle prístrojové možnosti, aby sme splnili požiadavky výrobných plánov a termínov. Študujeme:

• API, HP-API
• Terapeutické proteíny (mAbs, biologicky podobné lieky, fúzne a rekombinantné lieky)
• Syntetické peptidy
• Liečivé enzýmy
• Konjugáty
• Vakcíny

Ponúkame chemické, mikrobiologické a biologické testy, ako aj špecializovanejšie testy, ako sú testy pyrogenity, testy účinnosti antibiotík alebo testy toxicity.

Naša celosvetová sieť zariadení nám umožňuje splniť požiadavky EÚ a USA na uvoľňovanie šarží.

Široká škála našich možností nám umožňuje vykonávať komplexné testy v jednom laboratóriu.

Žiadny liek nemožno vyrobiť bez toho, aby sa najprv stanovila identita, čistota a kvalita východiskových materiálov. Úspešné vykonanie tohto kroku v procese farmaceutickej výroby zabraňuje nákladným problémom a oneskoreniam vo výrobe.

Sieť laboratórií Eurofins BioPharma Product Testing disponuje širokou škálou chemických odborných znalostí a najmodernejšími prístrojmi potrebnými na vykonávanie všetkých typov testovania surovín vrátane metodík a monografií EP, USP/NF, BP, JP, ACS a FCC, metód dodaných zákazníkom alebo definovaných dodávateľom, ako aj vývoja a validácie nových analytických metód.

Rozsah výskumu:

• (EP, USP, JP, BP, ACS, FCC)
• Rezíduá rozpúšťadiel
• Výskum farmaceutickej vody (EP, USP, JP)
• Elementárna analýza
• Termodynamické vlastnosti
• Obsah stopových kovov (USP <232> a <233>)
• Testovanie biologickej bezpečnosti
• Mikrobiologické testovanie.