Kontaminácia nitrozamínmi sa dostala do centra pozornosti v roku 2018, keď úrady oznámili stiahnutie liekov na blokovanie receptorov angiotenzínu II (ARB), známych ako „sartany“, z dôvodu prítomnosti kontaminácie N-nitrozodimetylamínom (NDMA). Odvtedy pribúdajú správy o prípadoch látok a šarží liekov kontaminovaných nitrozamínmi.
Jedným z kľúčových prvkov pri výrobe (bio)liekov je úplné pochopenie možných zdrojov nitrozamínov počas výrobného procesu a uplatnenie vhodných kontrolných testovacích krokov na zníženie možnosti karcinogénnej kontaminácie.
Stanovenie nitrozamínov je mimoriadne náročný analytický proces vzhľadom na veľmi nízke hladiny týchto kontaminantov v rôznych a komplexných matriciach. Na podporu zákazníkov slúži sieť laboratórií Eurofins BioPharma Product Testing:
- Vytvorila analytické tímy, ktoré poskytujú toxikologickú a analytickú podporu pri hodnotení rizík
- Ponúka vývoj, overovanie a rutinné testovanie nitrozamínových kontaminantov v (bio)farmaceutických výrobkoch v rámci SVP
- Poskytuje všetky požadované zariadenia potrebné na splnenie obmedzení vyplývajúcich zo zložitosti stanovenia nitrozamínov vrátane systémov LC-MS/MS a GC-MS/MS
Získajte viac informácií
