Jedným z prvkov výroby (bio)liekov je proces výberu a overovania vhodných obalov na ich skladovanie.
Sieť laboratórií Eurofins BioPharma Product Testing ponúka testy vlastností nádob a obalov vrátane:
- Testy extrahovateľných látok v materiáloch nádob a extrahovateľných a vylúhovateľných látok, ktoré sa bežne vykonávajú na posúdenie možnosti migrácie monomérov a polymérnych prísad z nádob alebo výrobných systémov do farmaceutických výrobkov
- Skladovanie obalov v reálnom čase a v zrýchlených podmienkach
- Testy sterility
- Validácia čistenia: biologická záťaž (ISO 11737-1, USP [61]), redukcia častíc (USP [788]), cytotoxické látky (ISO 10993-5), endotoxíny (USP [85]), organické a anorganické zvyšky, biokompatibilita ( ISO 10993-1)
- Simulácia podmienok prepravy: ISTA 2a, ASTM D4169 DC 13, ISTA 3a, skúška pádom (ASTM D5276), vibračná skúška (ASTM D999 A, ASTM D4728), kompresná skúška (ASTM D4169+D 642), nárazový impulz (ASTM D6344), vákuová skúška (ASTM D6653)
- Návrh obalu a validácia obalu
Získajte viac informácií
