V súlade s usmerneniami stanovenými Medzinárodným výborom pre harmonizáciu technických požiadaviek na registráciu humánnych (ICH)(1) a veterinárnych (VICH)(2) liekov sa tieto štúdie zameriavajú na zabezpečenie toho, aby si lieky a účinné látky zachovali svoju kvalitu, bezpečnosť a účinnosť počas celého životného cyklu. Sú nevyhnutné pre regulačné schvaľovanie/certifikáciu a uvádzanie výrobkov na trh, čím sa zabezpečuje, že pacienti a zvieratá dostanú bezpečnú a účinnú liečbu.
(1) ICHQ1(A): Stability testing: stability testing of new drug substances and products (R2)
(2) VICH GL3: Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products
Prečo si vybrať testovanie produktov Eurofins BioPharma?
Spoločnosť Eurofins BPT vykonáva štúdie stability všetkých typov liekov vrátane biologických látok, sypkých materiálov, liečivých látok, medziproduktov a konečných balených produktov. V súlade s usmerneniami ICHQ5C(3) sa prísne vykonávajú všetky testy na identitu, čistotu, molekulárnu charakterizáciu a účinnosť.
(3)ICH Q5C Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/ biological products
Zdravotnícke pomôcky
Ak sú konštrukčné a výrobné procesy zariadenia dobre kontrolované, je veľmi pravdepodobné, že bude fungovať tak, ako má. Na to, ako dlho si pomôcka zachová svoju plnú funkčnosť, však môže mať vplyv mnoho faktorov. Preto sú potrebné štúdie stability.
