Biologické lieky a lieky na báze RNA sú často citlivé na zmeny teploty a pre niektoré z nich je skladovanie pri extrémne nízkych teplotách nevyhnutné na zachovanie ich stability, účinnosti a bezpečnosti. V súlade s usmerneniami ICH si niektoré biologické lieky vyžadujú skladovanie pri teplote -70°C alebo -80°C, čo je mimoriadne prísna podmienka, ktorá zachováva molekulárne vlastnosti týchto komplexných produktov.

Skladovanie pri teplote -70°C alebo -80°C sa vo všeobecnosti vyžaduje v prípade biologických produktov, ktoré sú pri vyšších teplotách obzvlášť nestabilné, ako sú niektoré vakcíny, enzýmy alebo génové terapie. Pri tejto ultranízkej teplote sa minimalizuje degradácia proteínov, agregácia a iné nežiaduce chemické zmeny, čím sa zabezpečí, že liek si zachová svoje terapeutické vlastnosti až do použitia.

Omamné a psychotropné látky si vyžadujú osobitný manažment s príslušnými prevádzkovými a administratívnymi postupmi a špecializovaným personálom, ako aj bezpečné skladovacie priestory a osobitnú sledovateľnosť.

Máme tímy registrovaných farmaceutov, ktorí vám s týmito otázkami pomôžu.

Podmienky ATEX (nevýbušné) sa vyžadujú pre výrobky, ktoré predstavujú riziko výbuchu/požiaru, ako sú výrobky obsahujúce vysoké percento alkoholu alebo aerosóly (hnací plyn). Vo Francúzsku máme jedinečnú kapacitu 270 m³ krytov ATEX (odolných proti výbuchu).

Polopriepustné primárne obaly zahŕňajú širokú škálu výrobkov a galenických foriem, napríklad od blistrov až po tyčinky alebo Blow-Fill-Seals. V prípade polopriepustných obalov nie je bariérový účinok úplný. To je výhoda pre priemyselnú výrobu inovatívnych obalov, ale aj riziko, ktoré treba brať do úvahy z hľadiska stability výrobku.

Dôraz sa preto kladie na vplyv výmeny plynov vrátane hygrometrie (priepustnosť vlhkosti), oxidácie (priepustnosť kyslíka) a straty hmotnosti (odparovanie). Spoločnosť Eurofins BPT poskytuje všetky špecifické podmienky skladovania pre polopriepustné obaly s klimatickými komorami regulovanými a kvalifikovanými na nízku vlhkosť:

• Dlhodobé podmienky: 25°C/40%RH alebo 30°C/35%RH.
• Strednodobé podmienky: 30°C/65%RH,
• Zrýchlené podmienky: 40°C/<25%RH.

Tieto nižšie relatívne vlhkosti si vyžadujú použitie vhodného zariadenia na udržanie vlhkosti v rámci špecifikácií.