Organizácia: Tímy Eurofins BPT úzko spolupracujú s našimi klientmi na základe partnerského prístupu, pričom ich podporujú kvalifikovaní a skúsení projektoví manažéri.
Dokumentácia: Projekty je možné prispôsobiť špecifickým požiadavkám a riadiť ich pomocou dokumentácie na mieru: protokol štúdie, záverečná správa, tabuľky výsledkov v každom časovom bode s monitorovaním trendov. Štúdie stability sa spracúvajú v našom systéme LIMS (eLIMS BPT), čo našim klientom umožňuje ich priebežné monitorovanie prostredníctvom našej platformy LABAccess.
Plán štúdie: Naši odborníci vám na základe svojich dlhoročných skúseností pomôžu vytvoriť alebo optimalizovať návrh štúdie stability.
Riadenie OOS/OOT: Štúdie stability sa vykonávajú v rámci GMP/FDA. Toto riadenie kvality vám umožňuje riadiť výsledky mimo špecifikácie a/alebo mimo trendu čo najbližšie k pochopeniu návrhu v závislosti od fázy životného cyklu lieku (vývoj, klinické skúšanie, predloženie registrácie, uvedenie na trh atď.)
Interpretácia trendov: Po získaní výsledkov stability spoločnosť Eurofins BPT pomáha pri štatistickom hodnotení údajov získaných v rôznych časových bodoch a za rôznych podmienok skladovania a pri interpretácii trendov.
V Európe náš tím odborníkov poskytuje aj hodnotenia týkajúce sa:
- OOS, OOT, výnimky
- Extrapolácia
- Trvanlivosť, dátum exspirácie/preexspirácie
- Prehľad špecifikácií
ICH Q1D/VICH GL45: Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products
ICH Q1E/VICH GL51: Evaluation of stability data
