Už vo fáze vývoja sú tieto štúdie kľúčové pre stanovenie receptúry a určenie optimálnych podmienok skladovania.

Sú užitočné aj počas priemyselnej výroby a vyžadujú sa počas regulačnej registrácie klinických a komerčných šarží, aby sa preukázalo, že výrobok zostáva bezpečný a účinný až do dátumu exspirácie.

Okrem toho sa musia vykonať po každej zmene zloženia, výrobného procesu alebo balenia.

Napokon, priebežné štúdie stability sú často potrebné na monitorovanie kvality výrobku na trhu a na splnenie požiadaviek zdravotníckych orgánov.

Príklady štúdií stability:

• Stabilita surovín, pomocných látok, účinných látok a hotových výrobkov
• Dlhodobá/strednodobá/rýchla stabilita (ICH/VICH)
• Výskum a vývoj (vynútená degradácia/výber zloženia/čas držania)
• Priebežná stabilita
• Stabilita pred uvedením na trh a po ňom
• Fotostabilita
• Stabilita počas používania
• Transportné štúdie (transport pod napätím, zmrazovanie a rozmrazovanie atď.)
• Stabilita podľa ATEX („nevýbušná“)
• Porovnávacia stabilita (pôvodca - generikum)

Štúdie vykonané vo fáze výskumu a vývoja sú v regulačných textoch nedostatočne opísané. V tejto súvislosti spoločnosť Eurofins BioPharma Product Testing využíva svoje skúsenosti a poskytuje poradenské služby, ktoré pomáhajú definovať vhodné návrhy.

Štúdie fotostability by sa mali vykonávať, ak je nevyhnutné posúdiť vplyv vystavenia svetlu na farmaceutický alebo veterinárny výrobok. Tieto štúdie majú zásadný význam vo fáze vývoja výrobku na identifikáciu potenciálnych účinkov svetla na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť výrobku. Vyžadujú sa aj pred registráciou regulačným orgánom, aby sa zabezpečilo, že výrobok zostane stabilný v podmienkach osvetlenia, ktorým môže byť vystavený počas výroby, skladovania, distribúcie a konečného použitia. Okrem toho sa môžu vyžadovať štúdie fotostability po akejkoľvek zmene zloženia, balenia alebo výrobného procesu, aby sa potvrdilo, že tieto zmeny nemajú vplyv na stabilitu výrobku na svetle.

• ICH quality guidelines