Farmaceutické skúšanie

Farmaceutické skúšanie vykonáva skúsený kvalifikovaný personál vo vyhovujúcich priestoroch a na pravidelne kalibrovaných a kontrolovaných zariadeniach.

Oblasť pôsobnosti skúšobných laboratórií v rámci Správnej výrobnej praxe:

• stabilitné štúdie
• fyzikálno-chemické skúšanie
• mikrobiologické skúšanie
• vývoj a validácia skúšobných metód
• optimalizácia a validácia skúšobných metód
• kontrola stability výroby, účinnosti čistenia zariadení a dezinfekcie

Typy testovaných látok:

• vody na farmaceutické účely
• lieky pre humánne a veterinárne použitie
• liečivá a pomocné látky pre humánne a veterinárne použitie
• omamné a psychotropné látky
• obaly pre farmaceutické použitie

Používané zdroje skúšobných postupov:

• Český lékopis
• Ph. Eur.
• USP
• registračná dokumentácia výrobcu
• podnikové normy výrobcu
• iné výrobcom požadované postupy

Zoznam skúšobného zariadenia

• HPLC (UV, Diode array)
• HPLC-MS/MS
• GC (FID, ECD, TCD), head-space autosampler
• GC-MS
• UV-VIS spektrofotometer
• FTIR spektrometer
• TOC analyzátor
• zariadenie na disolúciu,
• zariadenie na osmolalitu, dynamickú viskozitu, pH, vodivosť, Karl-Fischer titráciu